联合发布：新浪医药、赛迪顾问 一周概览： 政策法规方面，民政部等九部门发布《关于加快实施老年人居家适老化改造工程的指导意见》，指导各地加快实施老年人居家适老化改造工程，为老年人居家养老谋福利；研发动向方面，本周新增55例药品注册申报受理号、16个一致性评价受理号，另有14个申报生产申请号状态更新；投融资方面，国内医药健康领域共发生12起投融资事件，融资金额为9.24亿元；国外医药健康领域共发生4起重点投融资事件，融资总金额约为1.18亿美元…… 医药健康产业本周盘点，精彩继续！ 政策方向标 本周共有4例政策法规发布，分别为《关于开展第四批智慧健康养老应用试点示范的通知》、《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》、《关于加快实施老年人居家适老化改造工程的指导意见》和《关于批准注册107个医疗器械产品公告（2020年 第83号）》。具体如下： 表1 本周发布的政策文件列表
数据来源：相关部门，赛迪顾问整理 重点分析：实施老年人居家适老化改造工程是《国务院办公厅关于推进养老服务发展的意见》（国办发〔2019〕5号）部署的重要任务。为指导各地加快实施老年人居家适老化改造工程，民政部等九部门联合印发《关于加快实施老年人居家适老化改造工程的指导意见》，围绕施工改造、设施配备、老年用品配置等方面，制定老年人居家适老化改造项目和老年用品配置推荐清单，共包括地面改造、门改造等7大类30项改造项目，指导各地针对老年人多层次的改造需求，合理确定本地区改造项目内容，明确相应的补贴方式。 研发新动向 药品注册申报方面，本周新增55例受理号。从药品类别看，化药注册申报受理数量最多，为46例，占比84%；生物制品受理数量占比13%；中药注册申报受理数量占比3%。从注册申报类型看，29例为补充申请，占比52%；仿制受理占比22%；新药受理占比9%，进口和进口再注册受理均占比2%。从申报企业看，本周受理号最多的企业为广东东阳光药业有限公司和安徽双鹤药业有限责任公司，被受理数量均为7例，其次是福安药业集团湖北人民制药有限公司，被受理数量为3例，再次是江西赣南海欣药业股份有限公司等5家企业，受理数均为2例，其余企业受理数均为1例。 图1 本周全国受理注册申报药品类别
数据来源：赛迪顾问医药健康产业大脑 图2 本周全国受理药品注册申报类型
数据来源：赛迪顾问医药健康产业大脑 图3 本周全国企业申报药品注册数量TOP8
数据来源：赛迪顾问医药健康产业大脑 一致性评价方面，本周新增16个申请号。从产品来看，主要涉及克林霉素磷酸酯注射液、注射用泮托拉唑钠、注射用头孢他啶、苯磺酸氨氯地平片等10个品种。从申请企业看，福安药业集团湖北人民制药有限公司的申请号最多，数量达到3例。 表2 本周一致性评价申请号列表
数据来源：赛迪顾问医药健康产业大脑 申报生产状态方面，本周共有14个申请号更新。从产品来看，主要涉及塞来昔布胶囊、多索茶碱注射液、碳酸司维拉姆片等13个品种。从申请类型看，13个品种均为化药仿制药。 表3 本周报生产状态更新的申请号列表
数据来源：赛迪顾问医药健康产业大脑 重点分析：本周5例新药申报中有2例为PD-L1单抗，申请企业为兆科（广州）肿瘤药物有限公司和宝船生物医药科技(上海)有限公司。尽管国内已有阿斯利康的度伐利尤单抗和罗氏的阿替利珠单抗2款PD-L1单抗上市，同时NMPA已批准11例临床，但因为适应症不尽相同，国内上市后竞争将不会像PD-1单抗那么激烈。 投融资风向 国内投融资市场方面，本周医药健康领域共发生12起投融资事件，融资金额为9.24亿元。投资标的为睿健医药、脉吉医疗等企业，主要涉及医疗器械、医药等领域。从披露金额来看，极目生物融资金额最高，达到3200万美元。 表4 本周国内投融资事件
数据来源：赛迪顾问医药健康产业大脑 海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生4起重点投融资事件，融资总金额约为1.18亿美元，投资标的为Movano、Medly Pharmacy等企业，主要涉及医疗器械、医疗服务、医药等领域。其中，Medly Pharmacy获得1亿美元融资，金额最高。 表5 本周海外投融资事件
数据来源：赛迪顾问医药健康产业大脑 重点分析：目前，世界范围内已确诊的罕见病超7000种，仅有不到10%的疾病有已批准的治疗药物或方案，而国内也有超过两千万罕见病患者，但国内上市药品较少，且多依赖进口。在这样的背景下，专注于罕见病治疗领域的琅铧医药较受投资者关注。琅铧医药成立于2019年10月，虽然成立时间不长，但A轮已获得高达8000万美元的融资。今后，琅铧医药将重点关注经验证的药物，同时协助加快药品在全球的开发进程。 |
