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《药物临床试验质量管理规范》等24部规章已废止

2020-7-20 00:20| 发布者: admin| 查看: 631| 评论: 0|原作者: 滴水司南|来自: 蒲公英

2020年7月16日,国家市场监督管理总局官网发布《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定》(第29号),这是国家市场监督管理总局为进一步深化机构改革,优化营商环境,提升监管效能,对现行部门规章进行了清理。经过清理,对2003版《药物临床试验质量管理规范》等24部规章予以废止,本决定自2020年7月16日公布之日起施行,部分规章影响药企,如24《药物临床试验质量管理规范》需要重点关注一下。

一、为何作废2003版《药物临床试验质量管理规范》

2003版《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第3号)自2003年颁布实施以来,已有17年历史,随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化,药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显,主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位。

对于2003版《药物临床试验质量管理规范》的理解不准确,对于受试者的权益、安全保障不足,直接影响了药物临床试验数据的可靠性,2003版《药物临床试验质量管理规范》与ICH的相关指导原则间存在差异,以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用,迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补,适应药品监管工作的需要。

2020年4月26日国家药监局和国家卫生健康委联合关于发布新版《药物临床试验质量管理规范》(2020版)的公告(2020年第57号),在第八十三条规定:本规范自2020年7月1日起施行,但没有明确旧版(2003年8月6日发布的《药物临床试验质量管理规范》)同时废止的规定。

故2020年7月16日,国家市场监督管理总局及时发布《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定》(第29号)补充宣布2003版《药物临床试验质量管理规范》废止日期。

参考文献

[1] gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202007/t20200716_319829.html


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